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MiSight – Resultados del Ensayo clínico MASS

 

 Resultados MiSight: En el siguiente artículo mostraremos los resultados de MiSight en el ensayo clínico aleatorizado MASS (MiSight® Assessment Study Spain)10 llevado a cabo en la Universidad Europea de Madrid y en la clínica oftalmológica Novovisión, que tuvo como objetivo principal comparar la progresión de la miopía tras dos años de seguimiento en niños y niñas entre 8 y 12 de edad que fueron tratados con la lente de contacto MiSight en comparación con niños a los que se les corrigió la miopía con gafas monofocales

 

Sobre la miopía y MiSight® Assessment Study Spain

Desde un punto de vista clínico, la miopía es una condición ocular que suscita gran interés. El aumento de la prevalencia a nivel mundial y su relación con las complicaciones oculares hace que se haya convertido en un tema de salud pública destacado e incluso de interés general. La miopía no es solo un defecto refractivo, sino que es una condición ocular compleja, multifactorial, que provoca importantes costes económicos y sociales.

Este cambio de paradigma ha propiciado el aumento exponencial de publicaciones relacionadas con el control de su progresión. Hasta la fecha se han propuesto diversos métodos de intervención para reducir la progresión de la miopía entre los que destacamos la hipocorrección con lentes oftálmicas, el uso de gafas bifocales y/o multifocales (PALs)gafas con desenfoque periféricolentes de contacto (LC) hidrofílicas bifocales o progresivasLC permeables al gas (RPG)ortoqueratología (OK), fármacos como la atropina y pirenzepina y otros métodos no ópticos como la exposición a la luz solar. De todos ellos, los tratamientos más eficaces son la atropina y pirenzepina, seguido de la OK, las lentes de contacto multifocales o de desenfoque periférico y en último lugar las gafas multifocales y/o bifocales1.

Aunque las lentes de contacto bifocales o progresivas son adaptadas de forma habitual en pacientes présbitas, también han sido empleadas en estudios sobre el control de miopía en niños.  Concretamente se han estudiado las LC bifocales basadas en anillos concéntricos 2-4, estas lentes incorporan una zona central que corrige el error refractivo de lejos, y varios anillos concéntricos que alternan zonas de corrección con zonas de tratamiento con adiciones positivas y las LC de gradiente periférico6-9 que presentan una zona central destinada a la visión de lejos, rodeada de una zona asférica en la que va aumentando progresivamente la adición. Ambos diseños pretenden reducir el desenfoque retiniano hipermetrópico periférico, desenfoque que ha sido estudiado como precursor de la miopía.

En el siguiente artículo mostraremos los resultados del ensayo clínico aleatorizado MASS (MiSight® Assessment Study Spain)10 llevado a cabo en la Universidad Europea de Madrid y en la clínica oftalmológica Novovisión, que tuvo como objetivo principal comparar la progresión de la miopía tras dos años de seguimiento en niños y niñas entre 8 y 12 de edad que fueron tratados con la lente de contacto MiSight en comparación con niños a los que se les corrigió la miopía con gafas monofocales. Otros objetivos del estudio MASS fueron evaluar los posibles efectos  adversos, tras el uso de las LC MiSight y determinar la calidad de vida de los sujetos con dichas lentes.  En la visita inicial se llevó a cabo un examen visual completo que incluyó historia clínica, medida de los parámetros oculares, exploración de la visión binocular y acomodación y examen de salud ocular. Además, todos los sujetos rellenaron un cuestionario relacionado con el tiempo de realización de tareas en visión próxima, tiempo de realización de deportes y exposición a la luz solar y otro cuestionario (PREP) que evalúa la calidad de vida, en relación al método de compensación de la miopía (gafas vs lentes de contacto).

Metodología

Los sujetos incluidos en el estudio, tras firmar el consentimiento informado fueron asignados de forma aleatoria a dos grupos; el grupo de estudio usó lentes de contacto MiSight y el grupo control se le prescribió gafas con lentes oftálmicas monofocales. Tras la visita inicial todos los sujetos fueron revisados cada 6 meses durante dos años de seguimiento. La LC MiSight®, es una lente de contacto hidrofílica de reemplazo y uso diario, que consta de varios anillos concéntricos que corresponden a la corrección de lejos y varios anillos o zonas de tratamiento con adición de +2 D.

Finalizaron el estudio 44 sujetos del grupo MiSight y 33 sujetos del grupo de gafas. Hubo 5 abandonos en el grupo de lentes de contacto; uno de ellos debido a un cambio de domicilio y los otros 4 abandonos correspondieron con niños que no querían seguir usando las LC por falta de motivación. El grupo de MiSight experimentó una progresión de la miopía de -0.18 D y de 0.45 D en el primer y segundo año de seguimiento respectivamente a diferencia del grupo de gafas que aumentó su miopía -0.44 D y 0.74 D (p < .001). Por lo que podemos decir que al final del tratamiento, el grupo de LC experimentó un menor aumento de la miopía gafas (diferencia de medias = −0.29 D; 39.32%). La figura 1 muestra la progresión de la miopía en ambos grupos tras dos años de seguimiento para todos aquellos sujetos que finalizaron el estudio.

Figura 1. Progresión de la miopía (Equivalente esférico EE) para los grupos MiSight y gafas.

Tras dos años de seguimiento no hubo ningún efecto adverso serio ni significativo en ninguno de los dos grupos de estudio11. En relación a la calidad de vida, los niños que usaron la LC MiSight mostraron mejores resultados tras dos años de tratamiento que los niños que usaban gafas en relación a su apariencia, satisfacción, actividades realizadas, manejo y percepción de otros12.

Figura 2. Resultados de la calidad de vida relacionada con el método de compensación para el grupo MiSight y el grupo de gafas tras 2 años de tratamiento.  O.Vision: Visión global; N. Vision: Visión de cerca; F. Vision: visión de lejos; Sympt: Síntomas; App.: Apariencia; Satisf.: Satisfacción; Activit.: Actividades; Academ.: actividades académicas; P.Percep: percepción de otros. * Estadísticamente significativo (p<0.05).

Por lo que podemos concluir que el uso de la LC MiSight es eficaz en el control de la progresión de la miopía en niños, siendo un método seguro y que además proporciona una mejor calidad de vida comparado con el uso de gafas.

 Alicia Ruiz Pomeda. Universidad Europea de Madrid. Facultad de Ciencias de la Salud. Departamento de Farmacia, Biotecnología, Óptica y Optometría.

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REFERENCIAS:

  1. Huang J, Wen D, Wang Q, et al (2016) Efficacy comparison of 16 interventions for myopia control in children: a network meta-analysis. Ophthalmol 123:697-708.
  2. Aller TA, Liu M, Wildsoet CF (2016) Myopia control with bifocal contact lenses: A randomized clinical trial. Optom Vis Sci 93:344-352.
  3. Anstice NS, Phillips JR (2011) Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmol 118:1152-1161.
  4. Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH (2014) Defocus incorporated soft contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomized clinical trial. Br J Ophthalmol 98:40-45.
  5. Chamberlain P. (2017) 3-year effectiveness of a dual-focus 1 day soft contact lens for myopia control. Paper presented at British Contact Lens Association 40th Clinical Conference. Liverpool, UK. June 10 2017.
  6. Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA (2013) Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci 90:1207-1214.
  7. Sankaridurg P, Holden B, Smith E, et al (2011) Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci 52:9362-9367.
  8. Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K (2014) Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol 8:1947-1956.
  9. Pauné J, Morales H, Armengol J, Quevedo L, Faria-Ribeiro M, González-Méijome JM (2015) Myopia control with a novel peripheral gradient soft lens and orthokeratology: a 2-year clinical trial. Biomed Res Int 2015507572.
  10. Ruiz-Pomeda, A., Pérez-Sánchez, B., Valls, I., Prieto-Garrido, F. L., Gutiérrez-Ortega, R., & Villa-Collar, C. (2018). MiSight Assessment Study Spain (MASS). A 2-year randomized clinical trial. Graefe’s Archive For Clinical And Experimental Ophthalmology. 256(5), 1011-1021.
  11. Ruiz-Pomeda A, Pérez-Sánchez B, Prieto-Garrido FL, Gutiérrez-Ortega R, Villa-Collar C. MiSight Assessment Study Spain: Adverse Events, Tear Film Osmolarity, and Discontinuations. Eye & Contact Lens. Feb 2018. Published Ahead-of-Print
  12. Pomeda AR, Pérez-Sánchez B, Cañadas Suárez MDP, Prieto Garrido FL, Gutiérrez-Ortega R, Villa-Collar C. MiSight Assessment Study Spain: A Comparison of Vision-Related Quality-of-Life Measures Between MiSight Contact Lenses and Single-Vision Spectacles. Eye & Contact Lens. 2017. Published Ahead-of-Print

 

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